14 августа вступит в силу Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации 09.08.2012

14 августа вступит в силу Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации


Министерство здравоохранения РФ утвердило Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Ввоз в Россию медицинских изделий с указанной целью осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора. Разрешение разовое, действительно оно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

Минздрав России выпустил Приказ от 15.06.2012 N 7н (далее – Приказ) [1], которым утвердил Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Порядок). Документ принят в соответствии с п. 6 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 

Порядок разработан для регулирования ввоза в Россию медицинских изделий в целях государственной регистрации. Ввоз медицинских изделий с такой целью осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. 

Медицинские изделия для госрегистрации могут ввозиться производителем такого изделия, а также уполномоченным им представителем – юрлицом или индивидуальным предпринимателем (далее – заявитель).

Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи. Плата за выдачу разрешений не взимается.

Для получения разрешения необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Оно должно быть подписано руководителем юрлица (иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юрлица) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем).

В заявлении указываются:

  • наименование медицинского изделия, комплектация, количество, заводской номер, номер серии или партии, дата изготовления медицинского изделия, срок его годности и (или) эксплуатации;
  • назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • сведения о заявителе (наименование, организационно-правовая форма, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юрлица или индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность и т.п.);
  • сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний и исследований. 
К заявлению следует приложить: 
  • копии договоров на проведение испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 
  • копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. 
Разрешение на ввоз или уведомление об отказе в выдаче разрешения Росздравнадзор представляет заявителю в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов. 
  
Порядком предусмотрены следующие основания для отказа в выдаче разрешения: 
  • непредставление или неполное представление заявителем документов, перечисленных выше; 
  • ограничение на импорт в РФ ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства РФ; 
  • наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой и т.д. 
Учет выданных разрешений на ввоз медицинских изделий ведет Росздравнадзор. 
  
Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном интернет-сайте Росздравнадзора. 

Приказ вступит в силу 14 августа 2012 г. 

[1] Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации". 

КонсультантПлюс

Теги: Россия, порядок, ввоз, медицинские изделия, государственная регистрация, разрешение, отказ
Автор(ы):  Тимошин Станислав Владимирович